米FDA、転移性ホルモン感受性前立腺がんにPluvictoを2024年7月31日承認
AI マーケットサマリー
FDAによるノバルティスのPluvictoの転移性ホルモン感受性前立腺がんに対する承認は、より早期ラインの治療への使用拡大を意味し、対象患者プールと商業的な成長余地を大幅に拡大する。第III相PSMAdditionでは、ARPI＋ADTに追加した場合に、進行または死亡のリスクが28%から33%低下したことが示され、全生存期間データはポジティブな傾向にあるものの、まだ成熟していない。短期的な焦点は、支払者による採用と最終的なOSの読み出しへと移る。
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米食品医薬品局（FDA）は2024年7月31日、ノバルティスの放射性リガンド療法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）を転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に承認し、より早期の治療ラインへ適応を拡大した。承認は第III相PSMAddition試験に基づき、Pluvictoをアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）および去勢療法に追加することで、病勢進行または死亡リスクを主要解析で28%、更新解析で33%低下させた。全生存期間（OS）はPluvicto群に有利な傾向を示したが、最終解析に至るほどデータは成熟していない。この適応拡大により、Pluvictoの対象患者群と商業的な可能性が大きく広がる。
